Comitê de Ética em Pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Santo Amaro (CEP-Unisa) teve seu primeiro registro em 16 de maio de 2000 e atua em conformidade com a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SISNEP), e com o Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025. O CEP é credenciado perante a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), sucessora da CONEP, sendo responsável pela análise e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos submetidas à Plataforma Brasil.*
Sua atuação está fundamentada nas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes CIOMS) e na legislação brasileira vigente, com destaque para:
• *Lei nº 14.874/2024 – Pesquisa com Seres Humanos*
• *Lei nº 15.378/2026 – Estatuto dos Direitos do Paciente*
• *Resolução CNS nº 466/2012 (no que não contraria a Lei 14.874/2024)*
• *Resolução CNS nº 510/2016 (pesquisas em ciências humanas e sociais)*
• *Despachos INAEP nº 1 e nº 2/2026 (funcionamento dos CEPs e prazos)*.
O CEP atua de forma independente e autônoma, com composição interdisciplinar, assegurando a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes de pesquisa, que prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade.
Contato e Horário de Funcionamento
Endereço: Rua Prof. Enéas de Siqueira Neto, 340 – Jardim das Imbuias – Prédio F1 – Térreo – CEP: 04829-300 – São Paulo – SP.
Horário de funcionamento: de segunda a quinta-feira, das 8h às 12h e das 13h às 18h, exceto as sextas, em que o atendimento termina às 17h.
Telefone: 11. 2141-8119
E-mail: cep@unisa.br
Luigi Tonitatto Lima
Secretário
E-mail: ltonitatto@unisa.br
Profa. Dra. Patrícia Colombo
Coordenadora CEP-Unisa
Informações Gerais
1. Calendário
O Comitê de Ética em Pesquisa mantém um calendário de reuniões.
2. Registros de Ensaios
Registro Nacional da Pesquisa Clínica. Clique e Acesse
Registro Internacional da Pesquisa Clínica. Clique a Acesse
3.Legislação
4. Pesquisas de risco elevado (área temática)
5. Membros CEP
Conheça os membros do Comitê de Ética em Pesquisa. Acesse aqui
6. Prazos
Perguntas e Respostas sobre o Comitê de Ética em Pesquisa
Onde acesso o regimento?
O Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da Unisa é um instrumento público, que pode ser acessado por aqui.
Como submeto um protocolo de pesquisa para análise?
Os protocolos de pesquisa devem obrigatoriamente ser submetidos via Plataforma Brasil, conforme determina a Lei nº 14.874/2024. O CEP realizará a verificação da integralidade documental em até 10 (dez) dias úteis a partir da submissão. Após a aceitação da documentação completa, o parecer ético será emitido em até 30 (trinta) dias úteis. O prazo pode ser suspenso por até 20 (vinte) dias úteis para solicitação de diligências (pendências).
Quais documentos devo apresentar?
A documentação mínima obrigatória para submissão na Plataforma Brasil inclui:
• Folha de Rosto (gerada pelo sistema, assinada digitalmente)
• Projeto de Pesquisa completo (com metodologia, riscos, benefícios, cronograma)
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – obrigatório para todas as pesquisas, inclusive estudos retrospectivos com prontuários (não há mais dispensa)
• Termo de Assentimento (quando a pesquisa envolver crianças, adolescentes ou pessoas com capacidade de compreensão reduzida)
• Termo de Sigilo e Confidencialidade assinado por todos os membros da equipe de pesquisa (incluindo alunos, residentes, bolsistas)
• Cartas de Anuência das instituições coparticipantes (quando a coleta ocorrer em local externo à UNISA)
• Currículo Lattes ou currículo profissional de todos os pesquisadores envolvidos
• Instrumentos de coleta de dados (questionários, roteiros de entrevista, escalas etc.)
• Orçamento detalhado e cronograma de execução
• Declaração de infraestrutura e compromisso do pesquisador responsável
Atenção: pesquisas que envolvam medicamentos experimentais, dispositivos médicos ou ensaios clínicos devem apresentar documentação adicional (brochura do pesquisador, carta de anuência da ANVISA, plano de fornecimento pós-estudo, etc.)
Existem modelos de documentos?
Antes de submeter seu projeto de pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-UNISA), é fundamental que toda a documentação exigida esteja completa e em conformidade com a Lei nº 14.874/2024 (pesquisa com seres humanos), a Lei nº 15.378/2026 (Estatuto dos Direitos do Paciente), a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e as orientações do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SISNEP/INAEP).
A documentação deve ser anexada à Plataforma Brasil, sistema oficial de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Não serão aceitos protocolos enviados por e-mail ou em formato físico. Link para acessar a Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil
Atenção para as principais mudanças legislativas:
• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é obrigatório para todas as pesquisas, incluindo aquelas que utilizam exclusivamente prontuários (não há mais dispensa de TCLE, mesmo para estudos retrospectivos).
• O Termo de Sigilo e Confidencialidade deve ser assinado por todos os membros da equipe (incluindo alunos, residentes, bolsistas e colaboradores).
• O prazo de armazenamento dos dados é de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa (art. 51 da Lei 14.874/2024), salvo exceções legais.
• O TCLE deve conter cláusulas obrigatórias de ressarcimento de despesas e indenização por danos, conforme arts. 20 e 23 da Lei 14.874/2024.
• Pesquisas com crianças e adolescentes devem incluir, além do TCLE assinado pelos responsáveis, o Termo de Assentimento para o participante (art. 2º, II da Lei 14.874/2024).
Confira os modelos de documentos exigidos:
- Orientações de Pesquisas On-line
- MODELO I: Para projetos de pesquisa vinculado a TCC de cursos de GRADUAÇÃO (nestes casos o orientador é o pesquisador responsável e o aluno é denominado somente como graduando do curso “x”).
- MODELO II – Para projetos de pesquisa vinculado a TCC de cursos de PÓS GRADUAÇÃO (Especialização), monografia de Mestrado ou Tese de Doutorado (nestes casos o pesquisador responsável é o aluno e o orientador é citado como tal (orientador)).
- MODELO III: Para projetos de Pesquisa que envolvam SOMENTE levantamento de prontuários
- MODELO IV: Para pesquisas on-line
- Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
- Modelo de Termo de Compromisso e Confidencialidade
- Modelo de Carta de anuência
- Modelo de Termo de Concessão